DETERMINA DEL DIRETTORE DELLA	
AREA VASTA N. 1	
	N.	122/AV1	DEL	13/02/2015		
						
Oggetto: Dip.to Medicina di lab., certificazione norme UNI EN ISO 9001/2008, mantenimento Diagn. di Lab. Urbino,Sassocorvaro,Cagli; estensione alle strutture di Pergola, Fossombrone e Laboratorio di Tossicologia di Pesaro – Provvedimenti.	

IL DIRETTORE DELLA
 AREA VASTA N. 1	

- . - . -

VISTO il documento istruttorio riportato in calce alla presente determina, dal quale si rileva la necessità di provvedere a quanto in oggetto specificato; 

RITENUTO, per i motivi riportati nel predetto documento istruttorio che vengono condivisi, di adottare il presente atto;

VISTA l’attestazione dei Responsabili dell’U.O. Bilancio e dell’ U.O. Controllo di Gestione circa la copertura finanziaria del presente atto;

- D E T E R M I N A -

1.	Di estendere la certificazione UNI EN ISO 9001 /2008 alle strutture di Laboratorio di: Pergola, Fossombrone e Tossicologico di Pesaro, di questa Area Vasta 1 come da proposta del Direttore del Dip.to di Diagnostica di Laboratorio, dr. Oriano Tiberi (Allegato n.1 parte integrante del presente atto);

2.	Di affidare, per le motivazioni riportate nel documento istruttorio, alla Società Consulbeta – SAS, via Aldo Pelliccia n. 33, Ancona,  la predisposizione atti e assistenza all’implementazione del Sistema Gestione Qualità durante la verifica dell’Ente certificatore per i Laboratori individuati, per la somma complessiva di € 6.000,00 + IVA, come da proposta tecnica ed economica (Allegato n.2 parte integrante del presente atto);

3.	Di nominare  come Responsabile Tecnico Sanitario  della corretta esecuzione del contratto per la parte tecnico sanitaria il Dr. Oriano Tiberi, Direttore del Dipartimento di Diagnostica di Laboratorio di questa Area Vasta 1;

4.	Di prendere atto che la spesa di cui sopra sarà assegnata ai centri di costo 0121140 , 0231729, 0732729, 0233729, 0332729, 0333729 e contabilizzata nel  conto 0509010119 (Altri Servizi Esternalizzati);

5.	Di affidare, per le motivazioni riportate nel documento istruttorio, alla Società Consulbeta – SAS, via Aldo Pelliccia n. 33, Ancona,  l’effettuazione di un Corso di Formazione, di n. 2 edizioni, come da progetto allegato facente parte integrante del presente atto, (Allegato n.3),  per il personale delle UUOO di Laboratorio di questa Area Vasta 1 , comprensiva di: progettazione, esecuzione corso, predisposizione materiali e report, tenuta d’aula, spese di trasferta e viaggio;   e di € 132.30 per la segreteria e supporto alla progettazione, comprensivi di IRAP e Oneri Sociali destinati alla Dott.ssa Daniela Vandini, Laboratorio Analisi di Urbino, per un costo totale di € 7.032,30;

6.	di prendere atto che la spesa  di cui sopra sarà assegnata ai centri di costo 0199040-0299040-0399040, e contabilizzata nei  conti 0509030201 (Compensi a docenti esterni) e 0516010501 (Compensi a docenti interni), 0516010502 (Oneri sociali su compensi a docenti interni), 0516010503 (IRAP su compensi a docenti interni) ;

7.	di prendere atto che  gli oneri derivanti dal presente atto  verranno compresi  nel budget per come  assegnato all’Area Vasta 1 per l’anno 2015;

8.	di prendere atto che la presente determina non è soggetta a controllo regionale ed è efficace dal giorno di pubblicazione nell’albo pretorio informatico AV1, ai sensi dell’art.1 L.R. n.36/2013

9.	di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale a norma dell’art. 17 della L.R. n.26/96 e s.m.i.

									Dr. ssa Maria Capalbo

Per il Parere Infrascritto

RAGIONERIA, BILANCIO e CONTROLLO di GESTIONE : 

Si prende atto di quanto dichiarato dal responsabile del procedimento e si attesta che la spesa derivante  dal presente atto è compresa all’interno del budget 2015 per come sarà assegnato all’Area Vasta n.1.

La Responsabile del Controllo di Gestione					La Responsabile del Bilancio
                 Dott.ssa Anna Olivetti						     dott.ssa Laura Cardinali

La presente determina consta di n. 29 pagine di cui n. 23 pagine di allegati che formano parte integrante della stessa.
 
- DOCUMENTO ISTRUTTORIO -

Normativa e Atti di Riferimento 

•	L.R. n. 20 del 16/03/2000  - Disciplina in materia di autorizzazione alla realizzazione e all’esercizio, accreditamento istituzionale e accordi contrattuali delle strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private
•	Normativa relativa al Programma Nazionale di Educazione Continua in Medicina e CCNNL 
•	Determina del Direttore della Zona Territoriale  n. 2 di Urbino n. 589/ZT2DZONA del 29.12.2008 avente ad oggetto : “Accreditamento Laboratorio Analisi Presidio Ospedaliero” .
•	Determina del Commissario Straordinario della Zona Territoriale n.2 di Urbino n.32/ZT2ZONA  del 19.01.2010 avente ad oggetto “ Certificazione Laboratorio Analisi Presidio Ospedaliero Zona Territoriale n.2 di Urbino
•	DGR n. 1291 del 27/10/2010 sul riordino delle reti cliniche delle Marche
•	Piano Socio Sanitario della Regione Marche 2012-2014
•	Nota ASUR 28866 del 29/12/2014 Piano Formazione Aziendale ASUR 2015: programma previsionale attività e allegato
•	Richiesta ID n. 251984/09/02/2015/U-AMM-H con oggetto “ Progetto  estensione e mantenimento  Certificazione Laboratori AV n. 1” Del Direttore del Dipartimento di Laboratorio Dr. Oriano Tiberi;

Motivazione  

Vista la richiesta del Direttore del Dipartimento di Diagnostica di Laboratorio con oggetto “Progetto  estensione e mantenimento  Certificazione Laboratori AV n.1” allegata al presente atto quale parte integrante e sostanziale, All. n. 1;
Rilevato che in  questa Area Vasta 1 presso le strutture ospedaliere di Urbino, Cagli e Sassocorvaro, è attivo fin dall’anno 2009 un sistema di controllo di qualità integrato dei Laboratori di Analisi, regolato dalle norme quadro della serie ISO 9001/2008 che permette di monitorare tutti i processi che concorrono alla realizzazione del prodotto finale, la soddisfazione dell’utente interno ed esterno, il controllo dei rischi,  ed attestare l’affidabilità delle analisi effettuate presso gli stessi:
UOC Laboratorio Analisi cert. N.. 20988/10/S, Ente certificatore RINA.
Visto che con l’unificazione delle ex Zone Territoriali di Pesaro, Fano ed Urbino, unificate e riorganizzate nell’ASUR  come  Area Vasta 1 e con l’istituzione del Dipartimento interaziendale funzionale provinciale di Medicina di Laboratorio, il Direttore del Dipartimento rileva l’esigenza  di estendere tale sistema anche ai Laboratori presenti nei Presidi ospedalieri di Pergola, Fossombrone nonché al Laboratorio di Tossicologia di Pesaro al fine di omogeneizzare procedure, controlli, certificazione di qualità .

Visto che mancano in questa Area Vasta 1 le necessarie competenze specialistiche e a seguito di indagine di mercato  effettuata dal Dipartimento di Laboratorio, è ritenuto ottimale, in base all’esperienza maturata, affidare l’incarico  di predisposizione atti ed assistenza all’implementazione del Sistema Gestione Qualità per l’ottenimento della certificazione UNI EN ISO 9001/2008 alla Società Consulbeta SAS, via Aldo Pelliccia n. 33, Ancona,  il cui tecnico specializzato dott.ssa Elisabetta Baldelli ha supportato il precedente processo di certificazione dei Laboratori di Urbino, Cagli e Sassocorvaro ed ha maturato una dettagliata conoscenza relativa all’organizzazione ed ai processi delle UUOO di Laboratorio dell’Area Vasta 1.  Ciò anche al fine di garantire l’uniformazione ottimale dei processi nelle diverse UUOO di Laboratorio di questa Area Vasta 1, uniformazione che è obiettivo strategico aziendale e il suddetto processo di supporto prevede un costo di € 6.000,00 + IVA.

Visto che l’intero progetto si realizza necessariamente anche attraverso un percorso di formazione del personale operante nelle strutture di  Laboratorio, e visto il mandato specifico relativo all’organizzazione dello stesso, in coerenza e continuità con il restante processo di certificazione,  si ritiene necessario e ottimale che sia effettuato  da parte di Consulbeta SAS, società  individuata per supportare operativamente il processo di acquisizione della certificazione UNI EN ISO 9001/2008, come sopra definito.

Visto che il suddetto  progetto formativo è stato presentato dal Dipartimento di Diagnostica di laboratorio come fabbisogno formativo prioritario per l’anno 2015 e quindi previsto ed inserito nel Piano di Formazione 2015 di questa Area Vasta 1, Piano trasmesso all’ASUR e da questa recepito ed approvato con Nota ASUR 28866 del 29/12/2014 Piano Formazione Aziendale ASUR 2015: programma previsionale attività e allegato.

Ciò premesso per l’anno 2015 si rileva l’esigenza di  effettuare il progetto Formativo allegato  al presente atto, all. n.3, per n. 2 edizioni di n. 24 ore ciascuna, riservate  al personale dei  laboratori individuati per l’inserimento  nel percorso di certificazione della qualità e per il mantenimento della certificazione già ottenuta .

La  spesa prevista  per il Progetto di Formazione suddetto, requisito fondamentale per l’acquisizione proposta della certificazione, è di € 6.900,00 lordi omnicomprensivi, esenti IVA ai sensi dell’ex art.10, DPR 633/72 così come disposto dalla legge 537 del 21/12/1993, per la esecuzione corso da parte della società Consulbeta Sas, come da progetto allegato, all. n. 3, comprensiva di: progettazione, esecuzione corso, predisposizione materiali e report, tenuta d’aula, spese di trasferta e viaggio;   e di € 132.30 per la segreteria e supporto alla progettazione, comprensivi di IRAP e Oneri Sociali destinati alla Dott.ssa Daniela Vandini, Laboratorio Analisi di Urbino, per un costo totale di € 7.032,30;

ESITO DELL’ISTRUTTORIA
TANTO PREMESSO SI PROPONE AL DIRETTORE DELL’AREA VASTA N.1, DI:

1.	estendere la certificazione UNI EN ISO 9001 /2008 alle strutture di Laboratorio di: Pergola, Fossombrone e Tossicologico di Pesaro, di questa Area Vasta 1 come da proposta del Direttore del Dip.to di Diagnostica di Laboratorio, dr. Oriano Tiberi (Allegato n.1 parte integrante del presente atto);

2.	affidare, per le motivazioni riportate nel documento istruttorio, alla Società Consulbeta – SAS, via Aldo Pelliccia n. 33, Ancona,  la predisposizione atti e assistenza all’implementazione del Sistema Gestione Qualità durante la verifica dell’Ente certificatore per i Laboratori individuati, per la somma complessiva di € 6.000,00 + IVA, come da proposta tecnica ed economica (Allegato n.2 parte integrante del presente atto);

3.	nominare  come Responsabile Tecnico Sanitario  della corretta esecuzione del contratto per la parte tecnico sanitaria il Dr. Oriano Tiberi, Direttore del Dipartimento di Diagnostica di Laboratorio di questa Area Vasta 1;

4.	prendere atto che la spesa di cui sopra sarà assegnata ai centri di costo 0121140 , 0231729, 0732729, 0233729, 0332729, 0333729 e contabilizzata nel  conto 0509010119 (Altri Servizi Esternalizzati);

5.	affidare, per le motivazioni riportate nel documento istruttorio, alla Società Consulbeta – SAS, via Aldo Pelliccia n. 33, Ancona, l’effettuazione di un Corso di Formazione, di n. 2 edizioni, come da progetto allegato facente parte integrante del presente atto, all.3,  per il personale delle UUOO di Laboratorio di questa Area Vasta 1 , comprensiva di: progettazione, esecuzione corso, predisposizione materiali e report, tenuta d’aula, spese di trasferta e viaggio;   e di € 132.30 per la segreteria e supporto alla progettazione, comprensivi di IRAP e Oneri Sociali destinati alla Dott.ssa Daniela Vandini, Laboratorio Analisi di Urbino, per un costo totale di € 7.032,30;

6.	prendere atto che la spesa  di cui sopra sarà assegnata ai centri di costo 0199040-0299040-0399040 e contabilizzata nei  conti 0509030201 (Compensi a docenti esterni) e 0516010501 (Compensi a docenti interni), 0516010502 (Oneri sociali su compensi a docenti interni), 0516010503 (IRAP su compensi a docenti interni);

7.	prendere atto che  gli oneri derivanti dal presente atto  verranno compresi  nel budget per come  assegnato all’Area Vasta 1 per l’anno 2015;

8.	prendere atto che la presente determina non è soggetta a controllo regionale ed è efficace dal giorno di pubblicazione nell’albo pretorio informatico AV1, ai sensi dell’art.1 L.R. n.36/2013

9.	trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale a norma dell’art. 17 della L.R. n.26/96 e s.m.i.

	Responsabile dell’Istruttoria				Responsabile del Procedimento
	        Beatrice Petrini			  		  dott.ssa Maria Grazia Luzzini

La presente determina consta di n.29  pagine di cui n. 23 di allegati che fanno parte integrante della stessa.

- ALLEGATI - 

Allegato n.1 Proposta estensione e mantenimento Certificazione Laboratori AV1 (pag. 1);
Allegato n.2 Proposta Tecnica ed Economica della ditta Consulbeta sas (pag. 9);
Allegato n.3 Proposta attività di formazione “Mantenimento certificazione UNI EN ISO 9001/2008 ed
                    implementazione di nuove in altri laboratori del dipartimento”. (pag.13).