DETERMINA DEL DIRETTORE DELLA	
AREA VASTA N. 1	
	N.	728/AV1	DEL	14/08/2014		
						
Oggetto: DGRM 1795/2012 - DGRM 884/2014 . Costituzione e disciplina della Commissione Terapeutica dell’Area vasta 1.	

IL DIRETTORE DELLA
 AREA VASTA N. 1	

- . - . -

VISTO il documento istruttorio, riportato in calce alla presente determina, dal quale si rileva la necessità di provvedere a quanto in oggetto specificato;

RITENUTO, per i motivi riportati nel predetto documento istruttorio e che vengono condivisi, di adottare il presente atto;

VISTA l’attestazione dei Responsabili del Bilancio e del Controllo di Gestione circa la copertura economico/finanziaria del presente atto;

- D E T E R M I N A -

1.	Di prendere atto e dare attuazione alla DGRM n.1795/2012 e s.m.i. , relativa all’aggiornamento del prontuario Terapeutico Ospedale – Territorio Regionale (PTOR), adottando il medesimo nel testo integrale risultante dall’allegato B della stessa;
2.	Di istituire la Commissione Terapeutica di Area Vasta nella composizione, con le modalità di nomina, durata, competenze e funzionamento previsti nell’allegato A della  DGRM 884 del  21/07/2014:

Composizione 
a)	Un medico di Direzione Medica di Presidio;
b)	Un Pediatra di Libera Scelta (PLS), nominato dal Direttore d’Area Vasta su  proposta delle OO.SS. della medicina convenzionata;
c)	Un Medico di Medicina Generale, nominato dal Direttore d’Area Vasta su proposta delle OO.SS. della medicina convenzionata;
d)	un medico specialista in Malattie Infettive;
e)	un medico specialista in Anestesia e Rianimazione;
f)	un medico specialista in Ematologia;
g)	un medico specialista in Cardiologia –UTIC;
h)	un medico specialista in Endocrinologia;
i)	un medico specialista in Pediatria-Neonatologia;
j)	un medico specialista in Neurologia;
k)	un medico specialista in Oncologia;
l)	un medico specialista in Psichiatria;
m)	un medico specialista in Nefrologia;
n)	un medico specialista in Pneumologia;
o)	un medico responsabile di Distretto Sanitario;
p)	tre farmacisti.

Le funzioni di segreteria della CTAV sono svolte da un funzionario individuato dal Direttore dell’Area  Vasta. 

Modalità di nomina
Il soggetto di cui alla lettera a) è nominato dal Direttore dell’ Area Vasta;
I soggetti di cui alle lettere b) e c) sono nominati dal Direttore dell’Area Vasta su proposta delle OO.SS.della medicina convenzionata –Medicina Generale e Pediatria di libera Scelta- di un nominativo rappresentativo della categoria.
I soggetti di cui alle lettere da d) a p) sono nominati dal Direttore dell’Area Vasta, attingendo all’elenco dei nomi proposti – un nominativo per ogni specializzazione – dal  Direttore dell’AORMN, e dal Collegio di Direzione dell’AV1.

Le proposte devono essere trasmesse entro 10 giorni dalla data di richiesta e devono essere corredate di:
•	Dichiarazione di disponibilità a far parte della commissione;
•	Curriculum professionale;
•	Dichiarazione di non sussistenza di cause ostative alla nomina e di situazioni di incompatibilità tali da determinare un conflitto di interessi con l’incarico.
I membri della CTAV nominati:
•	non possono farsi sostituire;
•	sono dichiarati automaticamente decaduti in caso di assenze superiori al 50% delle sedute annuali;devono rinnovare la dichiarazione di non sussistenza di ragioni di conflitto di interessi annualmente, o comunque ogni qualvolta dovesse sopraggiungere una circostanza in contrasto con la dichiarazione precedentemente resa.
•	I membri della CTAV, in caso di cessazione del rapporto di lavoro, sono sostituiti con le stesse regole previste per la nomina.

Durata 
I membri della CTAV restano in carica 4 anni.

Competenze
La Commissione esercita le seguenti competenze:
a) Valuta l’inserimento e/o l’esclusione dei principi attivi dal PTOAV sia in autonomia che sulla base di una specifica richiesta, nel rispetto dei principi attivi inseriti nel PTOR;
b) Esprime pareri e/o raccomandazioni sull’impiego terapeutico di singoli principi attivi o su specifiche categorie terapeutiche con l’emanazione di documenti tematici o di modelli specifici per la richiesta o la prescrizione di medicinali.

Funzionamento
La CTAV è presieduta dal Medico di Direzione Medica di presidio.
La commissione:
-	Si riunisce di norma almeno 5 volte l’anno, secondo un calendario stabilito al momento dell’insediamento;
-	Dovrà, subito dopo l’insediamento, redigere il Regolamento e la modulistica per definire l’organizzazione interna , le procedure operative di funzionamento ed i criteri decisionali, nel rispetto delle indicazioni della presente deliberazione;
-	Il Presidente può convocare la CTAV in seduta straordinaria, con apposita convocazione che deve pervenire ai membri almeno con 7 giorni di anticipo;
-	Le sedute sono validamente costituite alla presenza della metà più uno dei suoi membri;
-	Le decisioni sono prese a maggioranza dei membri presenti, in caso di parità il voto del presidente vale doppio;
-	La Segreteria invia ai membri per mail il verbale della seduta che sarà approvato allo scadere del 15° giorno dalla data dell’invio secondo la formula del silenzio-assenso;
-	Per la partecipazione alle riunioni non sono previsti compensi. Il rimborso di eventuali spese di missione è a carico dell’ente di appartenenza.
La CTAV può avvalersi , qualora lo ritenga opportuno, anche di esperti esterni individuati e nominati dalla  commissione stessa , che saranno sottoposti alle stesse regole per quanto riguarda la riservatezza ed il conflitto di interessi come stabilito nelle modalità di nomina.

Nel caso di attivazione di un sottogruppo di lavoro, la CTAV individua tra i suoi membri uno o più coordinatori che hanno funzioni di organizzare e gestire le riunioni. La documentazione finale prodotta è sottoposta all’approvazione della CTAV.

I farmacisti nominati nella CTAV costituiscono la Segreteria Scientifica della Commissione, a cui spetta l’obbligo di svolgere tutte le attività inerenti il collegamento e coordinamento  con la rete delle commissioni Terapeutiche di Area Vasta.

3.	Di dichiarare che dal presente atto non derivano oneri per il Bilancio di Area Vasta;

4.	Di trasmettere il presente atto a:
o	Collegio Sindacale ASUR,
o	UO Farmaceutica di AV,
o	Direttore AORMN,
o	Commissione Regionale. Per l’Appropriatezza Terapeutica (CRAT).

5.	Di precisare che la presente determina non è sottoposta a controllo regionale ed è efficace dal giorno di pubblicazione nell’Albo Pretorio Informatico AV1, ai sensi dell’art. 1 della Legge Regionale n.36/2013;

Dr.ssa Maria Capalbo

Per il parere infrascritto:
Ragioneria, Bilancio e Controllo di Gestione :

Si prende atto di quanto dichiarato dal responsabile del procedimento e si attesta che dal presente atto non derivano oneri per il bilancio di Area Vasta.	

Il Responsabile del Controllo di Gestione                                    Il Responsabile del Bilancio  
           (Dott.ssa Anna Olivetti)                                                               ( Dott.ssa Laura Cardinali)

- DOCUMENTO ISTRUTTORIO -
AV1 – Staff Segreteria di Direzione
Il presente documento istruttorio viene redatto a seguito dell’ incarico conferito al sottoscritto per vie brevi dalla Direzione di AV.

Normativa di riferimento:
•	DGRM n. 767 del 28 maggio 2012 - "Recepimento e attuazione dell'accordo Stato - Regioni del 18 novembre 2010 sull'accesso ai farmaci innovativi”; 
•	DGRM n. 1795 del 28 dicembre 2012 - «DGR 1228/2010 - Aggiornamento Prontuario Terapeutico Ospedale - Territorio Regionale (PTOR)"; 
•	DGRM n. 883 del 21/07/2014  - Prontuario Terapeutico Ospedale - Territorio Regionale (PTOR)  28/12/2012. Prontuario Terapeutico Ospedale - Territorio Regionale (PTOR)" – l° semestre 2014; 
•	DGRM 884 del 21/07/2014 – disciplina di riordino della rete regionale delle Commissioni Terapeutiche preposte al controllo dell’appropriatezza prescrittiva, al governo della spesa farmaceutica e alla definizione del Prontuario terapeutico Ospedale – Territorio (PTOR) e dei Prontuari Terapeutici di Area Vasta (PTOAV).

Atti di riferimento:
•	Determina DZ1 n.162 dell’8/10/2005 così come integrata e modificata dalla determina DZ1 n.116 del 29/06/2006 relativa alla costituzione del Centro di Coordinamento per il Prontuario Terapeutico Ospedaliero Unico -PTU- ;
•	Determina DZ1 n. 50 del 18/5/2007 “Adozione  del Prontuario Terapeutico Unificato in Area Vasta”.

Motivazione:
Con DGRM n. 1795/2012, la Regione Marche ha emanato nuove direttive in materia di Prontuari Terapeutici, ciò anche a seguito del recepimento ed attuazione dell'Accordo Stato - Regioni del 18 novembre 2010 sull'accesso ai farmaci innovativi.
Il Prontuario Terapeutico Ospedale –Territorio Regionale (PTOR) rappresenta un importante elemento per il governo clinico del farmaco e propone una selezione delle risorse terapeutiche sulla base delle evidenze scientifiche disponibili (in termini di efficacia, profilo di rischio e sostenibilità economica) e costituisce uno strumento per gestire e ottimizzare la prescrizione farmaceutica.
Il PTOR rientra nelle politiche volte a favorire l’utilizzo appropriato dei farmaci in un’ottica di governo della spesa farmaceutica complessiva e di contenimento dei costi, garantendo al contempo un’omogenea e adeguata assistenza terapeutica su tutto il territorio regionale (assistenza farmaceutica ospedaliera e territoriale ). 
L’impostazione è necessariamente dinamica per consentire ai clinici di rispondere ai bisogni assistenziali dei pazienti, utilizzando il trattamento più efficace fra quelli disponibili, scelto secondo le più avanzate metodologie di analisi della letteratura scientifica.
Con la DGRM n. 884 avente ad oggetto “disciplina di riordino della rete regionale delle Commissioni Terapeutiche preposte al controllo dell’appropriatezza prescrittiva, al governo della spesa farmaceutica e alla definizione del Prontuario terapeutico Ospedale – Territorio (PTOR) e dei Prontuari Terapeutici di Area Vasta (PTOAV)”, la Regione Marche ha ritenuto opportuno rimodulare/disciplinare in un unico atto i ruoli delle Commissioni Terapeutiche della Regione per la valutazione dei farmaci che governano l’appropriato utilizzo e accesso alle terapie farmacologiche, organizzando su due livelli, uno regionale, rappresentato dalla sola Commissione Regionale per l’Appropriatezza Terapeutica (CRAT) ed uno locale, rappresentato dalle Commissioni Terapeutiche di area Vasta (CTAV), secondo le disposizioni di cui all’allegato A. 
E’ altresì necessario che le commissioni Terapeutiche sviluppino azioni di governo in modo coordinato sui differenti setting assistenziali: ospedaliero,dimissione, visita specialistica, assistenza sanitaria territoriale.
Pertanto, alla luce dell’aggiornamento normativo dettato dalla DGRM 1795/2012 e della DGRM 884/2014 è necessario che questa Area Vasta si adegui e ne dia attuazione;

Esito dell’istruttoria:
Premesso e considerato quanto sopra, si propone al Direttore l’adozione della seguente determina:

•	Di prendere atto e dare attuazione alla DGRM n.1795/2012 e s.m.i. , relativa all’aggiornamento del prontuario Terapeutico Ospedale – Territorio Regionale (PTOR), adottando il medesimo, nel testo integrale risultante dall’allegato B della stessa. 
•	Di istituire la Commissione Terapeutica di Area Vasta nella composizione, con le modalità di nomina, durata, competenze e funzionamento previsti nell’allegato A della  DGRM 884 del  21/07/2014:

Composizione 
a)	Un medico di Direzione Medica di Presidio;
b)	Un Pediatra di Libera Scelta (PLS), nominato dal Direttore d’Area Vasta su  proposta delle OO.SS. della medicina convenzionata;
c)	Un Medico di Medicina Generale, nominato dal Direttore d’Area Vasta su proposta delle OO.SS. della medicina convenzionata;
d)	un medico specialista in Malattie Infettive;
e)	un medico specialista in Anestesia e Rianimazione;
f)	un medico specialista in Ematologia;
g)	un medico specialista in Cardiologia –UTIC;
h)	un medico specialista in Endocrinologia;
i)	un medico specialista in Pediatria-Neonatologia;
j)	un medico specialista in Neurologia;
k)	un medico specialista in Oncologia;
l)	un medico specialista in Psichiatria;
m)	un medico specialista in Nefrologia;
n)	un medico specialista in Pneumologia;
o)	un medico responsabile di Distretto Sanitario;
p)	tre farmacisti.

Le funzioni di segreteria della CTAV sono svolte da un funzionario individuato dal Direttore dell’Area  Vasta. 

Modalità di nomina
Il soggetto di cui alla lettera a) è nominato dal Direttore dell’ Area Vasta;
I soggetti di cui alle lettere b) e c) sono nominati dal Direttore dell’Area Vasta su proposta delle OO.SS.della medicina convenzionata –Medicina Generale e Pediatria di libera Scelta- di un nominativo rappresentativo della categoria.
I soggetti di cui alle lettere da d) a p) sono nominati dal Direttore dell’Area Vasta, attingendo all’elenco dei nomi proposti – un nominativo per ogni specializzazione – dal  Direttore dell’AORMN, e dal Collegio di Direzione dell’AV1.

Le proposte devono essere trasmesse entro 10 giorni dalla data di richiesta e devono essere corredate di:
•	Dichiarazione di disponibilità a far parte della commissione;
•	Curriculum professionale;
•	Dichiarazione di non sussistenza di cause ostative alla nomina e di situazioni di incompatibilità tali da determinare un conflitto di interessi con l’incarico.
I membri della CTAV nominati:
•	non possono farsi sostituire;
•	sono dichiarati automaticamente decaduti in caso di assenze superiori al 50% delle sedute annuali;devono rinnovare la dichiarazione di non sussistenza di ragioni di conflitto di interessi annualmente, o comunque ogni qualvolta dovesse sopraggiungere una circostanza in contrasto con la dichiarazione precedentemente resa.
•	I membri della CTAV, in caso di cessazione del rapporto di lavoro, sono sostituiti con le stesse regole previste per la nomina.

Durata 
I membri della CTAV restano in carica 4 anni.

Competenze
La Commissione esercita le seguenti competenze:
a) Valuta l’inserimento e/o l’esclusione dei principi attivi dal PTOAV sia in autonomia che sulla base di una specifica richiesta, nel rispetto dei principi attivi inseriti nel PTOR;
b) Esprime pareri e/o raccomandazioni sull’impiego terapeutico di singoli principi attivi o su specifiche categorie terapeutiche con l’emanazione di documenti tematici o di modelli specifici per la richiesta o la prescrizione di medicinali.

Funzionamento
La CTAV è presieduta dal Medico di Direzione Medica di presidio.
La commissione:
-	Si riunisce di norma almeno 5 volte l’anno, secondo un calendario stabilito al momento dell’insediamento;
-	Dovrà, subito dopo l’insediamento, redigere il Regolamento e la modulistica per definire l’organizzazione interna , le procedure operative di funzionamento ed i criteri decisionali, nel rispetto delle indicazioni della presente deliberazione;
-	Il Presidente può convocare la CTAV in seduta straordinaria, con apposita convocazione che deve pervenire ai membri almeno con 7 giorni di anticipo;
-	Le sedute sono validamente costituite alla presenza della metà più uno dei suoi membri;
-	Le decisioni sono prese a maggioranza dei membri presenti, in caso di parità il voto del presidente vale doppio;
-	La Segreteria invia ai membri per mail il verbale della seduta che sarà approvato allo scadere del 15° giorno dalla data dell’invio secondo la formula del silenzio-assenso;
-	Per la partecipazione alle riunioni non sono previsti compensi. Il rimborso di eventuali spese di missione è a carico dell’ente di appartenenza.
La CTAV può avvalersi , qualora lo ritenga opportuno, anche di esperti esterni individuati e nominati dalla  commissione stessa , che saranno sottoposti alle stesse regole per quanto riguarda la riservatezza ed il conflitto di interessi come stabilito nelle modalità di nomina.

Nel caso di attivazione di un sottogruppo di lavoro, la CTAV individua tra i suoi membri uno o più coordinatori che hanno funzioni di organizzare e gestire le riunioni. La documentazione finale prodotta è sottoposta all’approvazione della CTAV.

I farmacisti nominati nella CTAV costituiscono la Segreteria Scientifica della Commissione, a cui spetta l’obbligo di svolgere tutte le attività inerenti il collegamento e coordinamento  con la rete delle commissioni Terapeutiche di Area Vasta.

•	Di dichiarare che dal presente atto non derivano oneri per il Bilancio di Area Vasta;

•	Di trasmettere il presente atto a:
o	Collegio Sindacale ASUR,
o	UO Farmaceutica di AV,
o	Direttore AORMN,
o	Commissione Regionale. Per l’Appropriatezza Terapeutica (CRAT).

•	Di precisare che la presente determina non è sottoposta a controllo regionale ed è efficace dal giorno di pubblicazione nell’Albo Pretorio Informatico AV1, ai sensi dell’art. 1 della Legge Regionale n.36/2013;

	Il Dirigente
(Dott. Riccardo Cecchini)	
Incaricati della fase istruttoria:

Paolo Betti 

Daniela Marsili

- ALLEGATI -
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