DETERMINA DEL DIRETTORE DELLA	
AREA VASTA N. 1	
	N.	591/AV1	DEL	24/05/2012		
						
Oggetto: Studio osservazionale di coorte per valutazione sicurezza dell'agomelatina nella pratica clinica standard in pz.ti depressi in conformità al prot. n.CLE-20098-068. Autorizzazione Dipartimento Salute Mentale di Pesaro.Adozione Convenzione.	

IL DIRETTORE DELLA
 AREA VASTA N. 1	

- . - . -

•	Letto ed esaminato il documento istruttorio riportato in calce alla presente determina, redatto dal Settore Giuridico dell’U.O. Gestione Risorse Umane;
•	Ritenuto, per i motivi riportati nel predetto documento istruttorio che vengono condivisi, determinare in merito;

- D E T E R M I N A -

1.	di recepire il parere favorevole espresso dal Comitato Etico Asur nella seduta del 23/03/2012 prot.n.2011-333 relativo alla conduzione dello Studio osservazionale di coorte per valutazione sicurezza dell'agomelatina nella pratica clinica standard in pazienti depressi in conformità al protocollo numero CLE-20098-068, da condurre presso il Dipartimento di Salute Mentale di Pesaro sotto la responsabilità dello sperimentatore principale, il Direttore dello stesso DSM, Dr. Leo Mencarelli.
2.	di autorizzare il Dipartimento di Salute Mentale di Pesaro ad effettuare lo studio in oggetto sotto la responsabilità del Direttore Dr. Leo Mencarelli nell’ osservanza delle vigenti disposizioni in materia ed incaricandolo di tutti gli obblighi e prescrizioni dettate dal Comitato Etico Asur nella seduta del 23/03/2012 prot.n.2011-333;
3.	di stipulare e conseguentemente sottoscrivere il Contratto di Partecipazione allo Studio osservazionale di cui al punto 1° contenente tempi, modalità e procedure e che, allegato al presente atto, ne forma parte integrante e sostanziale;
4.	di dare atto delle seguenti condizioni contrattuali: 
o	Arruolamento: massimo 20 pz. per la corte osservazionale, n.15 pz per il registro
o	Compensi: 
PROGRAMMA DI PAGAMENTO - Servizi prestati	Totale corrispettivo	Corrispettivo IVA esclusa	IVA 21%	
Per ciascuna serie pulita di dati completata per i pazienti iscritti nel registro 	121 euro
	100 euro	21 euro	
Per ciascuna serie pulita di dati completata per i pazienti della coorte osservazionale 	617.10 euro	510 euro	107.10 euro	

5.	di dare atto: 
•	che la sperimentazione dovrà essere svolta dal personale avente titolo al di fuori dell'impegno di servizio; 
•	che i compensi derivanti dalla sperimentazione saranno assegnati al fondo aggiornamento del Dipartimento di Salute Mentale di Pesaro e utilizzata a tale scopo; 
6.	di prendere atto che l'esecuzione dello studio non comporta costi a carico dell'Azienda e del SSN anzi ne deriverà un introito; 
7.	di dare atto che la presente determina non è sottoposta a controllo ai sensi dell'art. 4 della Legge 412/91 e dell'art. 28 della L.R. 26/96 e s.m.i.; 
8.	di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale a norma dell'art. 17 della L.R. 26/96 e s.m.i.;

  Dr.ssa Maria Capalbo

Per il parere infrascritto:
U.O.C. Contabilità-Bilancio-Finanze: 
Si attesta che dal presente atto non derivano oneri economici a carico del bilancio sezionale dell’Area Vasta n.1.

		                         			     Il Dirigente 
									Dott.ssa Laura Cardinali

- DOCUMENTO ISTRUTTORIO -
Unita Operativa GESTIONE RISORSE UMANE - P.O. AFFARI GENERALI
Pesaro 

Normativa di riferimento
•	Decreto Ministero della Salute 17 dicembre 2004 “Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell'assistenza sanitaria.
•	Decreto Ministeriale 12 maggio 2006 “Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali”;
•	Decreto Legislativo 24 giugno 2003 n. 211 “Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico”;
•	Verbale Comitato Etico Aziendale espresso nella seduta del 23/03/2012 prot.n.2011-333.

Motivazione:
L’ Institut de Recherche Internationales Servier (I.R.I.S.) con sede centrale in Suresnes (92284 Cedex), 50 rue Carnot, Francia, iscritta al registro delle imprese di Nanterre al numero 319 416 756, ha delegato alla società CLIN DATA MANAGEMENT CLINICAL RESEARCH - CDM con sede operativa in Zone industrielle – Rue d’Alsace, 68250 Rouffach Cedex, Francia, la responsabilità di gestione dello studio. 
CDM, a sua volta, ha sottoscritto un contratto con Chiltern, quale contraente indipendente, relativo allo svolgimento di mansioni che potranno includere, a titolo meramente esemplificativo, il monitoraggio, la negoziazione e l'amministrazione dei pagamenti degli importi dei fondi concessi e/o altre attività correlate allo Studio.
La Chiltern International S.r.l. con sede legale e sede operativa in Milano, Via Nizzoli n. 6, ha presentato in data 15/09/2011 al Comitato Etico Asur, secondo le modalità e le procedure previste dalla normativa vigente in materia, la richiesta di autorizzazione alla conduzione dello Studio osservazionale di coorte per valutazione sicurezza dell'agomelatina nella pratica clinica standard in pazienti depressi in conformità al protocollo numero CLE-20098-068, da condurre presso il Dipartimento di Salute Mentale di Pesaro sotto la responsabilità dello sperimentatore principale, il Direttore dello stesso DSM, Dr. Leo Mencarelli.
Il Comitato Etico Asur, nella seduta del 23/03/2012 prot.n.2011-333, ha preso in esame detta richiesta e, in conformità con quanto previsto dalla normativa vigente in materia, ha espresso parere favorevole all’ effettuazione dello studio di che trattasi ritenendo adeguata la struttura dove verrà effettuata la sperimentazione.
Ritenuto di recepire la convenzione proposta da Chiltern International S.r.l. con la quale la stessa si impegna a garantire la conduzione dello Studio osservazionale di coorte per valutazione sicurezza dell'agomelatina nella pratica clinica standard in pazienti depressi in conformità al protocollo numero CLE-20098-068, da condurre presso il Dipartimento di Salute Mentale di Pesaro sotto la responsabilità dello sperimentatore principale, il Direttore dello stesso DSM, Dr. Leo Mencarelli.

Esito dell’istruttoria:
	Per quanto sopra espresso, si propone:
•	di recepire il parere favorevole espresso dal Comitato Etico Asur nella seduta del 23/03/2012 prot.n.2011-333 relativo alla conduzione dello Studio osservazionale di coorte per valutazione sicurezza dell'agomelatina nella pratica clinica standard in pazienti depressi in conformità al protocollo numero CLE-20098-068, da condurre presso il Dipartimento di Salute Mentale di Pesaro sotto la responsabilità dello sperimentatore principale, il Direttore dello stesso DSM, Dr. Leo Mencarelli.
•	di autorizzare il Dipartimento di Salute Mentale di Pesaro ad effettuare lo studio in oggetto sotto la responsabilità del Direttore Dr. Leo Mencarelli nell’osservanza delle vigenti disposizioni in materia ed incaricandolo di tutti gli obblighi e prescrizioni dettate dal Comitato Etico Asur nella seduta del 23/03/2012 prot.n.2011-333;
•	di stipulare e conseguentemente sottoscrivere il Contratto di Partecipazione allo Studio osservazionale di cui al punto 1° contenente tempi, modalità e procedure e che, allegato al presente atto, ne forma parte integrante e sostanziale;
•	di dare atto delle seguenti condizioni contrattuali: 
o	Arruolamento: massimo 20 pz. per la corte osservazionale, n.15 pz per il registro
o	Compensi: 
PROGRAMMA DI PAGAMENTO - Servizi prestati	Totale corrispettivo	Corrispettivo IVA esclusa	IVA 21%	
Per ciascuna serie pulita di dati completata per i pazienti iscritti nel registro 	121 euro
	100 euro	21 euro	
Per ciascuna serie pulita di dati completata per i pazienti della coorte osservazionale 	617.10 euro	510 euro	107.10 euro	

•	di dare atto: 
a.	che la sperimentazione dovrà essere svolta dal personale avente titolo al di fuori dell'impegno di servizio; 
b.	che i compensi derivanti dalla sperimentazione saranno assegnati al fondo aggiornamento del Dipartimento di Salute Mentale di Pesaro e utilizzata a tale scopo; 
•	di prendere atto che l'esecuzione dello studio non comporta costi a carico dell'Azienda e del SSN anzi ne deriverà un introito; 
•	di dare atto che la presente determina non è sottoposta a controllo ai sensi dell'art. 4 della Legge 412/91 e dell'art. 28 della L.R. 26/96 e s.m.i.; 
•	di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale a norma dell'art. 17 della L.R. 26/96 e s.m.i.;

U.O. G.R.U. Sett. Giuridico
Dott. Massimo Domenicucci		P.O. Staff AA.GG.
Sig. Paolo Betti	

- ALLEGATI -
in formato cartaceo:

•	Contratto di Partecipazione allo Studio Osservazionale Protocollo numero: CLE-20098-068