DETERMINA DEL DIRETTORE DELLA	
AREA VASTA N. 1	
	N.	139/AV1	DEL	14/11/2011		
						
Oggetto: Autorizzazione allo studio Oss. “ Persone  afferenti in Hospice (PAIN –H)”presentato dal Dr. A. Fogliardi  Responsabile U.O.  Hospice – Fossombrone  ZT3 di Fano	

IL DIRETTORE DELLA
 AREA VASTA N. 1	

- . - . -

VISTO il documento istruttorio, riportato in calce alla presente determina, dal quale si rileva la necessità di provvedere a quanto in oggetto specificato;

RITENUTO, per i motivi riportati nel predetto documento istruttorio e che vengono condivisi, di adottare il presente atto;

VISTA l’attestazione del Dirigente /Responsabile della Ragioneria/ Bilancio in riferimento al bilancio annuale di previsione;
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- D E T E R M I N A -

1.	1 Di autorizzare lo svolgimento dello studio Osservazionale “ Persone  afferenti in Hospice (PAIN –H)”, Sperimentatore Principale  il dott. Fogliardi Alfredo U.O.Hospice P.O.Fossombrone, AV1, n.3  Via Fratelli Kennedy n.2 Fossombrone (PU) 

2.	Di dare atto che dalla presente determina non derivano oneri a carico del bilancio aziendale né a carico dei pazienti arruolati, come dichiarato  dal dr.  Alfredo Fogliardi nel documento allegato. 

3.	di dare atto che la presente determina non è sottoposta a controllo ai sensi dell’art.4 della legge 412/91e dell’art. 28 della L.R. 26/96e s.m.i.;

4.	di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale Asur a norma art. 17 della L.R. 26/96 e s.m.i.;

Il Direttore AV1
                                                                                                    Dr.ssa  Maria Capalbo		

- DOCUMENTO ISTRUTTORIO -

OGGETTO:  Autorizzazione lo svolgimento dello studio Osservazionale “ Persone  afferenti in Hospice (PAIN –H)”, Sperimentatore Principale è dott. Fogliardi Alfredo U.O.Hospice P.O.Fossombrone, AV1,  Via Fratelli Kennedy n.2 Fossombrone (PU) 

Vista la Determina n. 3 del 3.01.2008 del Direttore dell’Asur di Istituzione e costituzione del Comitato Etico Asur;
•	Vista la Determina n. 381 del 09.05.2008 del direttore dell’Asur di integrazione e modifica della precedente Determina;
•	Richiamata la comunicazione del direttore di Zona prot. 23646 del 28.10.2008 con la quale si comunica ai Responsabili di UU.OO. e alla Direzione Sanitaria che la ZT3 di Fano dovrà fare riferimento per la valutazione degli studi clinici, osservazionali e degli emendamenti al Comitato etico dell’Asur;

Nella seduta del 28/07/2011, con  il verbale Prot. n.0016865 01/08/2011 ASUR/COM/P 1.110.90 relativo all’autorizzazione allo studio Osservazionale, e con il verbale  0016869 01/08/2011/ ASUR/COM/P 1.110.90 relativo alla notifica di emendamento alla scheda di rilevazione,

il Comitato Etico dell’Azienda Sanitaria Unica Regionale,

ha approvato 

lo studio osservazionale  in oggetto e l’emendamento 03 alla scheda di rilevazione. 
Lo studio sarà condotto dal Dr Alfredo Fogliardi, Responsabile dell’Hospice del P.O.di Fossombrone, ZT3 Fano. 
I Documenti esaminati sono evidenziati nel verbale allegato
Si attesta la regolarità tecnica e la legittimità del provvedimento

Per quanto sopra  premesso, si sottopone al direttore di Zona l’approvazione della  seguente determina:

1.	Di autorizzare lo svolgimento dello studio Osservazionale “ Persone  afferenti in Hospice (PAIN –H)”, Sperimentatore Principale  il dott. Fogliardi Alfredo U.O.Hospice P.O.Fossombrone, AV1,  Via Fratelli Kennedy n.2 Fossombrone (PU) 

2.	Di dare atto che dalla presente determina non derivano oneri a carico del bilancio aziendale né a carico dei pazienti arruolati, come dichiarato  dal dr.  Alfredo Fogliardi nel documento allegato. 

3.	di dare atto che la presente determina non è sottoposta a controllo ai sensi dell’art.4 della legge 412/91e dell’art. 28 della L.R. 26/96e s.m.i.;

4.	di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale Asur a norma art. 17della L.R. 26/96 e s.m.i.;

                                                       Il Responsabile del Servizio Area Farmaco e PMC-Farmacia ZT3
                                                                                            (Dr.ssa Carmen Vitali)
                                                                                                    
Per il parere infrascritto:

RAGIONERIA E BILANCIO: 

Dal presente atto non derivano oneri a carico del bilancio come dichiarato nel Documento istruttorio dal Dirigente proponente			                                                 

		                         			     Il Dirigente				                 
                                                                             Dr.ssa Cinzia Gregorini

La presente determina consta di  n. 25 pagine di cui n. 22 pagine di allegati che formano parte integrante della stessa

- ALLEGATI -

ALL. n.: 5 per totali pagine 22

1.	verbale Prot. n.0016865 01/08/2011 ASUR/COM/P 1.110.90 relativo all’autorizzazione allo studio Osservazionale ( PAIN-H) (pag. 3)
2.	Protocollo dello studio versione 0.2 del 25/7/2011 (pag 12)
3.	verbale  0016869 01/08/2011/ ASUR/COM/P 1.110.90 relativo alla notifica di emendamento alla scheda di rilevazione, versione 0.3 del 25/07/2005 (pag.2)
4.	Scheda di rilevazione versione 0.3 (pag.4)
5.	Dichiarazione di non onerosità per la ZT3  e per i pazienti, firmata dal dr. A.Fogliardi     (pag 1)